美国抗癌专家访谈:仿制药是假药吗?!

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需要代购印度抗癌靶向药物、丙肝新药的朋友请联系微信lksimon咨询、了解(验证问题:药物)。

最近有一个特别引人关注的新闻:号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物格列卫的便宜仿制药而被起诉“销售假药罪”,后在北京被逮捕。上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚,最后以公检部门撤销起诉,陆勇被释放结束。

最近有一个特别引人关注的新闻:号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物格列卫的便宜仿制药而被起诉“销售假药罪”,后在北京被逮捕。上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚,最后以公检部门撤销起诉,陆勇被释放结束。

这件事情暴露了一个非常深刻的社会问题。中国普通大众如何才能合法地用上抗癌新药,可以写一本书来探讨。在我看来,最终的解决方案,必然是政府、药厂、患者三方一起埋单,任何一方也承担不起。在这里就不多谈了,欢迎有兴趣的朋友私下探讨。

菠萝还是举起科学的大旗,讲一下到底什么是仿制药?仿制药是不是假药?为什么印度有大量便宜仿制抗癌药而中国没有?仿制药是什么?

人类医疗的持续进步离不开新药的不断涌现,无论是西医的抗生素、伟哥,还是中医的云南白药、牛黄清心丸,都对治疗疾病、改善患者生活质量做出了卓越贡献。现代社会,新药刚上市的时候,都伴随着专利保护和品牌,因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”,而“仿制药”,顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗地说它就是我们常说的“山寨”。

和其他山寨产品相似,仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%,对于动辄每月花费上万的抗癌药来说,仿制药这个选择非常有吸引力。

但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢?不会的。

 

 

真正要成为仿制药上市,标准是非常高的。美国FDA 规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。打个比方,“狗不理”是一个品牌专利包子,要做一个仿制包子“猪不理”,那么“猪不理”必须在包子大小、调料成分、肉菜混合比例、褶子数目、吃完后消化排出速度等方面都和“狗不理”一致。

事实上,印度的仿制格列卫和瑞士诺华的品牌格列卫有效成分100% 一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和品牌药没有区别。单从药效上来说,它肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市,属于黑市产品,这才被冠上了“假药”的头衔。

很有意思的是,2013 年格列卫全球专利到期后,中国已经有至少两家药厂合法生产了仿制格列卫,按理说买国产仿制药就好,为什么现在大家仍然要冒险去买印度仿制药呢?

还是价格惹的祸!

专利药为什么这么贵?

仿制药之所以流行,就是因为专利药太贵了。

上次网上有人骂,说苹果手机制造成本才1 千多,居然卖5 千!那如果告诉你抗癌药物生产成本才100块钱,但卖1 万,大家可能要疯。我再告诉大家2014 年上市的治疗丙肝的神药Sovaldi 生产成本900 元人民币,售价为50 万!

是因为药厂太贪婪,不顾患者死活了吗?

 

并非如此,苹果手机也好,抗癌药物也好,主要成本都不在于原料和生产,而在于上市前的研发和上市后的市场推广。现在一个新药的研发成本越来越高,已经超过10 亿美金,即使顺利也要大概10 年,而且多数都会失败。

这么高风险的事情,药厂为什么要干?就是因为新药出来以后有专利保护,能够垄断市场多年,在这些年里,给药品定以高价,这样才能收回开发药物的成本。药物是个特殊的商品,但药厂毕竟是个商业公司,为了持续发展,必须要盈利。

仿制药之所以便宜,就是因为它几乎完全没有研发成本,省了几亿美金和10 年时间。因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。如果不给专利药市场垄断的机会,让药厂看到新药可能的暴利机会,药厂是不会有任何动力做科研开发新药的。最后导致的结果就是大家都卖仿制药,或者拿钱来投资房地产、大数据或者移动医疗,制药不会有创新和进步。

由于药物的特殊性,政府也不会允许市场被长期垄断,对新药的专利保护是有时间限制的,一般是20年。但这20 年并不是从药品上市开始算,而是从很早期,药物进入临床实验之前就开始算了。

由于药物的开发需要10 年以上,因此很多专利药上市的时候,20 年专利保护期已经过了一大半了,新药在市场上真正垄断的时间只有几年,在那之后,专利过期,仿制药就会大量进入,极大地压低药价。这从另外一个角度促使药厂要在短暂的垄断时期把药价定得尽可能

地高,毕竟春宵苦短,好日子有限。

总之,为了整个社会新药研发系统的持续运转,专利药必然贵,甚至必须贵,才能维持对创新药厂的吸引力。期待专利药降到和仿制药一个价是不可能的。退一步说,即便每月卖1 万的抗癌药降到2千,恐怕仍然不能解决很多人用不起药的问题。所以最根本的问题不在于专利药是不是太贵,而是能否有更好的系统帮助低收入患者出这笔钱。

为什么印度有便宜仿制抗癌药而中国没有?

在很长一段时间,“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌药物,除了昂贵的品牌药,只有印度才有便宜仿制药,全世界其他地方都没有。这是为什么?

有两个原因,第一,印度仿制药水平很高;第二,印度政府不作为。正常情况下,仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市,不然专利岂不是成了摆设?比如“格列卫”全球专利到期是2013 年,在那之前,理论上其他厂家都是不能卖仿制药的,不然就是侵权。美国、欧洲,乃至中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多制药厂早就想仿制“格列卫”,不少公司实际上连仿制药都做好了,只是都只能放在仓库,不敢卖,眼巴巴等着2013 年专利过期那一天零点钟声的敲响。

 

但印度政府不吃这一套,它搬出了专利法中最狠的一招:强制许可。“强制许可”是专利法中为了防止公司滥用专利权而加上的制衡条例,简单说就是政府在特定情况下,可以在专利没有到期,且不获得专利拥有者同意的情况下,强行支付少量专利转让费,就授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。说白了就是政府可以“强买”。这就像一个黑社会老大找到“狗不理”董事长,说你的包子配方我先拿走了,一会儿去找人生产,但你也不要伤心,还是有好处的,因为我卖一个包子给你一分钱。

“强制许可”这个条例最初的意义是为了防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全,通常是在传染性疾病暴发时候使用,比如艾滋病、埃博拉等。不少国家对抗艾滋病药物都是“强制许可”,卖得非常便宜,保证大家都能使用,其中不仅有非洲国家,还有泰国和巴西这类不是特别穷的国家。

 

对抗癌药使用“强制许可”,争议就要大得多,因为癌症并不传染,对整个社会而言危害没有传染病大,不至于对国家安全产生威胁。但反过来说,穷人买不起抗癌药只能等死,是否也算是国民基本医疗得不到保障,有损国家安全?于是各个利益方开始吵个不停。

在其他国家都还在民主争论的时候,印度政府果断出击,二话不说,“强制许可”了几个欧美药厂最重要的抗癌药物,授权给印度本土制药厂仿制,包括前面提到的“格列卫”、“ 易瑞沙”、“ 多吉美”。

印度政府给出的理由是这些药实在太好了,但印度人民买不起,所以不好意思了。仿制药出现后,这几种药物在印度的价格瞬间降了90% 以上。由于印度的仿制药公司水平非常高,药物质量非常好,真正的价格便宜量又足,这些仿制药不仅满足了印度国内需求,更是成了走私药品的热门源头。

印度的这种做法受到了很多没有保险的群众和慈善组织的热烈欢迎,但拥有专利的药厂非常恼怒,但却几乎无能为力。诺华为了“格列卫”专利保护,和印度政府为了打了十多年官司,最后还是被“印度政府”判决输给了“印度政府”。和政府打官司怎么可能赢呢?

“强制许可”是把双刃剑,它帮助了很多发展中国家解决基本医疗问题,但同时导致药厂对开发针对发展中国家的药物毫无兴趣,因为做出来了也卖不了什么钱,这种项目往往只能靠慈善推动,比如盖茨基金会。埃博拉病毒在非洲猖獗已久,一直无药可治,也没有疫苗,很大原因就是因为没钱赚。2014 年在非洲再次大暴发,死人无数,但由于传到了欧洲和美国,立刻引起了多个药厂的注意。

短短一年,好几个公司的埃博拉疫苗和药物都已经治愈了猴子模型,甚至有了良好的临床效果。要推动新药,还是必须有经济利益驱使。我猜测,未来印度还会对更多的抗癌新药在专利保护期间进行“强制许可”,而世界绝大多数国家包括中国则应该不会。对于应该优先保护专利鼓励创新还是优先保护患者的争论还会长久地继续下去。这是个注定没有正确答案的话题。

本文选自菠萝新书《癌症·真相》,现已上市,各大电商均有销售,感谢大家支持!菠萝,本名李治中,清华大学生物系本科,美国杜克大学癌症生物学博士,现担任美国诺华制药癌症新药开发部资深研究员,实验室负责人。爱好科普和公益事业。

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