达沙替尼Sprycel(Dasatinib Tablets)使用说明书 适应症慢性粒细胞白血病,不良反应,注意事项。

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【通用名称】 达沙替尼

【英文名称】 Sprycel(Dasatinib Tablets)

【中文名称】 达沙替尼片

【生产厂家】 百时美施贵宝

【规    格】 片剂:20mg,50mg,70mg,80mg,100mg和140mg

部份中文达沙替尼处方(仅供参考)

达沙替尼Sprytax适应证和用途

SPRYCEL是一种激酶抑制剂适用于下列治疗

(1)新诊断的有费城染色体-阳性(Ph+)慢性期慢性粒细胞白血病(CML)成年。将需要正进行试验和进一步资料确定长期结局。(2)有慢性,加速,或粒性或淋巴原始细胞期Ph+CML对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]有耐药或不能耐受的成年。 (3)有费城染色体-阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)对既往治疗耐药或不能耐受的成年。

剂量和给药方法(1)慢性期CML:100 mg每天1次。 (2)加速期CML,粒性或淋巴原始细胞期CML,或Ph+ALL:140 mg每天1次。口服给药,有或无进餐。不要弄碎或切片。剂型和规格片剂:20mg,50mg,70mg,80mg,100mg和140mg。

禁忌证 无。

警告和注意事项

骨髓抑制:可能发生严重血小板减少,中性粒细胞减少,和贫血和需要中断给药或减量。定期监测完全血细胞计数。 出血相关事件(大多数伴随严重血小板减少):曾发生CNS和胃肠道出血,包括死亡。严重出血可能需要中断治疗和输血。在需要抑制血小板功能或抗凝剂药物患者中慎用SPRYCEL。液体潴留:SPRYCEL伴随液体潴留,有时严重,包括腹水,水肿,和胸和心包积液。用适当支持治疗措施处理。 QT延长:在已经或可能发生QT间隔延长患者中慎用SPRYCEL。 充血性心衰,左室功能不全和心肌梗死:监查患者对与心功能不全一致征象和症状和适当治疗。当给予妊娠妇女可能危害胎儿,应忠告妇女对胎儿潜在危害和避免成为怀孕。

不良反应

有新诊断的慢性期CML患者中最常见不良反应(≥10%)包括骨髓抑制,液体潴留,腹泻,头痛,肌肉骨骼痛,和皮疹。在有耐药或不能耐受对既往伊马替尼治疗患者中最常见不良反应(≥20%)包括骨髓抑制,液体潴留事件,腹泻,头痛,呼吸困难,皮疹,疲劳,恶心,和出血。

药物不良反应(1)CYP3A4抑制剂:可能增加达沙替尼药物水平和应避免。如不能避免同时给药,严密监视和考虑减低SPRYCEL剂量。(2)CYP3A4诱导剂:可能减低达沙替尼药物水平。如不能避免同时给药, 考虑增加SPRYCEL剂量。(3)抗酸药:可能减低达沙替尼药物水平。避免同时给药,如需要,SPRYCEL给药前至少2小时或后2小时给予抗酸药,(4)H2拮抗剂/质子泵抑制剂:可能减低达沙替尼药物水平,考虑抗酸药代替H2拮抗剂或质子泵抑制剂。

在特殊人群中使用肝损伤:在有肝损伤患者中慎用SPRYCEL。

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